- 概要 -
「治験」とは専ら新しい薬の開発の為、厚生労働省へ承認を得るための最終段階にある、実際の患者に行う治療を兼ねた試験のことである。厳選された施設において、新しい薬を実際に用い、安全性と有効性の確認を行う。一方、「臨床試験」とは、新しい薬の効果の追跡調査や、既存の薬の別の効能調査などを行うため、患者はもちろん治癒した健康な人も対象とし、試験を行うすべてのことを指す。
- 詳しい解説 -
まず、「臨床試験」である。「臨床試験」とは、新しい薬の効果の追跡調査や、既存の薬の別の効能調査を行うなど、実際の患者だけではなく健康になった人も対象にした‘人に対する試験’すべてのことを指し、下記の「治験」も「臨床試験」のひとつである。
「治験（ちけん）」とは、新しい薬の開発のため、厚生労働省へ承認を得る最終段階において、安全性と有効性を確かめるための、実際の人を使っての治療を兼ねた試験のことをいう。新しい医療用機器を開発するための試験についても「治験」と呼ぶが、特に新薬に対して使用される語である。
「治験」を実施するには、事前に厚生労働省へ届け出を行い、医療設備が十分であること、責任を持って実施できる医師、看護師、薬剤師などのスタッフが揃っていること、内容を審査する委員会を利用できること、緊急の場合には直ちに必要な治療と処置ができる等の規則（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）に定められた要件を不足なく満たす病院だけが実施施設として選定される。
つまり、「治験」とは「臨床試験」のひとつであり、またどちらも対象者のための治療を兼ねた試験のことである。